Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2007))

Biemüller S

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“ Anastasija Matin1, Sabrina Biemüller1, Erwin Post2, Frank Kloep2 und Andreas Schlösser1 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dipl.-Biol. Anastasija Matin, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), Fax +49 (0)9708-910 036, e-mail: Anastasija.Matin@Labor-LS.de Pharmazeutische Unternehmen sind nach EG-GMP-Leitfaden dazu angehalten, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen gegen Betriebsisolate nachzuweisen. Bislang gab es für die Prüfungsdurchführung und Bewertung der Ergebnisse keine verbindlichen Regelungen. Die Validierungen wurden daher zweckmäßigerweise in Anlehnung an die DGHM- (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) oder EN-Richtlinien durchgeführt. Das neue Kapitel <1072> der USP 30 beschreibt die Wirksamkeitsüberprüfung von Desinfektionsmitteln für die Anwendung im pharmazeutischen Umfeld. Der Umfang einer Desinfektionsmittel-Validierung wird beschrieben und die Prüfparameter für eine praxisnahe Flächendesinfektion, den praktischen Gegebenheiten vor Ort entsprechend, angegeben. Im Rahmen einer bei Boehringer Ingelheim durchgeführten Validierung wurden bei den nach DGHM-Richtlinie durchgeführten Prüfungen Wirkungslücken nachgewiesen. Bei der Prüfung nach USP-Kriterien wurden hingegen in fast allen Fällen die Anforderungen erreicht. Key words Betriebsisolate • Desinfektionsmittel • Firmenspezifische Oberflächen • USP <1072> • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007